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如何辦理醫(yī)藥網(wǎng)站ICP備案的前置審批
zyl-jy.com    2010-03-06 11:03:00   來(lái)源:飛揚(yáng)動(dòng)力    瀏覽次數(shù):11994

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,包括經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)信息。能夠取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》的醫(yī)藥企業(yè)屈指可數(shù),要取得“兩證”則更少。獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的企業(yè)只能提供藥品信息,不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品。企業(yè)只有獲得了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》“兩證”,才有權(quán)在網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品。這是辦理申報(bào)之前必需要弄明白的基本常識(shí)。

一、申辦非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的企業(yè)必須具備下列條件:
1、經(jīng)營(yíng)者為依法設(shè)立的公司,藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)資質(zhì)均合法、齊全;
2、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí),或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員;
3、有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施;
 
二、辦理程序
1、到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站--[行政受理服務(wù)中心]進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),填寫(xiě)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》。注意:填寫(xiě)此表之前至少要注冊(cè)一個(gè)網(wǎng)站域名,并向網(wǎng)站接入服務(wù)商確認(rèn)服務(wù)器的具體放置地點(diǎn)和IP地址。
2、到企業(yè)所在省的食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)材料。起草申請(qǐng)材料之前一定要向省藥監(jiān)局確定一下具體需要準(zhǔn)備哪些材料。
 
申請(qǐng)材料通常包括以下內(nèi)容:
(1)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn [行政受理服務(wù)中心]填寫(xiě)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》,在線(xiàn)填寫(xiě)完畢之后一定要保存好申報(bào)ID號(hào),并將表格用A4紙打印三份,加蓋企業(yè)公章;
(2)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門(mén)出具的名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)及相關(guān)材料);
(3)網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng),除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外,不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名;除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容;
(4)網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明(申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明);
(5)網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明;
(6)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線(xiàn)瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明;
(7)藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷;
(8)健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度;
(9)保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。
    以上材料準(zhǔn)備一式二份(送省藥監(jiān)局一份,另一份自己存檔備查),《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》一式三份。申報(bào)資料用A4紙,編制目錄及頁(yè)碼,按順序裝訂成冊(cè),復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。
3、按要求備齊全部資料后送至當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局,進(jìn)行初審,初審合格之后藥監(jiān)局會(huì)給申報(bào)人一個(gè)項(xiàng)目受理回執(zhí)單,一定要保存好;
4、等待復(fù)審,通常需要20個(gè)工作日,等待期間要與藥監(jiān)局負(fù)責(zé)辦理審批的工作人員保持溝通,跟進(jìn)審批進(jìn)度。
5、審核通過(guò)后,持省藥監(jiān)局頒發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》正本和副本原件和復(fù)印件各一份送到省通信管理局進(jìn)行初審。(正、副本原件經(jīng)管局審閱后,由申辦單位存檔,復(fù)印件要留給通信管理局存檔)
6、初審合格后,立即到中國(guó)信息產(chǎn)業(yè)部網(wǎng)站http://www.miibeian.gov.cn/提交ICP備案申請(qǐng)。
7、通知IDC接入服務(wù)商,網(wǎng)站已經(jīng)取得相關(guān)資質(zhì),等待管局審批。省通信管理局進(jìn)行ICP復(fù)審,通常要七個(gè)工作日,最快三天,即可得到管局的回復(fù)。
8、網(wǎng)站建設(shè)完畢后,要把《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》編號(hào)、網(wǎng)站ICP備案證書(shū)編號(hào),按要求置于網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置。
 
附:相關(guān)法規(guī)
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第24條規(guī)定:“已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款!
 
《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第28條規(guī)定:“未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū),擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰!
 
另: 無(wú)法備案的同志們可以聯(lián)系QQ:94589848進(jìn)行處理

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